Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tarflec».

Estratto determinazione V & A n. 2266/2013 del 18 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TARFLEC», nelle forme e confezioni: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al; «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo, 71 - cap 04100 Italia, codice fiscale 06954380157;
Confezioni:
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854012 (in base 10) 18VTMW (in base 32);
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854024 (in base 10) 18VTN8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e secondario); Manatial Integra S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 50,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101); crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400; talco; gelatina; titanio diossido;
Confezioni:
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854036 (in base 10) 18VTNN (in base 32);
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854048 (in base 10) 18VTP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (Rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 100,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101); crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400; talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero;
Confezioni:
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854051 (in base 10) 18VTP3 (in base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854063 (in base 10) 18VTPH (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 150,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101); crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400; talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854075 (in base 10) 18VTPV (in base 32);
«200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854087 (in base 10) 18VTQ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. stabilimento sito in Murguiondo 2011, C1440 CNS - Buenos Aires - Argentina.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (produzione); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (confezionamento primario e secondario); Manatial Integra S.L stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24, 28800 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (controllo di qualita'); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Moncholi', C/Noain n. 1, 31110 Noain - Navarra - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorio De Analisis DR. Echevarne stabilimento sito in C/Provenza 312 bajos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios Liconsa S.A. stabilimento sito in Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna (Rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: flecainide acetato 200,0 mg;
eccipienti: povidone (K25); cellulosa microcristallina (PH 101); crospovidone (Tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2); macrogol 400; talco; gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero; ferro ossido rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventicolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti sono risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro- aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o compromissione della funzione ventricolare sinistra.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al. - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezioni:
042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
042854012 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854024 - «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854036 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854048 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854051 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854063 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854075 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
042854087 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.