Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». Estratto determinazione V & A n. 84 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COPAXONE, nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe, «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe e «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd, Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire WF10 5HX, Regno Unito. Confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe - A.I.C n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10) 11SVYB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10) 11SVYB (in base 32). Classe di rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10) 11SVYB (in base 32). RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AI.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.