Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenlax». Estratto determinazione V & A n. 82 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Casenlax nelle forme e confezioni: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine, "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine, "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine e "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., Autovia De Logroño km 13,300 50180 Utebo (Saragozza) Spagna Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustine Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni bustina contiene: Principio Attivo: 10 mg di macrogol 4000 Eccipienti: Saccarina sodica (E954), aroma mela* (*Composizione dell' aroma mela: aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, anidride solforosa E220, alfa tocoferolo E307) Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114 - 84508 Burgkirchen Germania; The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant Highway 3142, 70057 Hanhville Louisiana Usa Produttore del prodotto finito: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovia De Logroño Km 13,3 50180 Utebo-Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta' superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. CASENLAX 10g deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad una regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta' superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. CASENLAX 10g deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad una regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32) SOP: Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32) Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.