Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina dolore e infiammazione». Estratto determinazione V & A n. 58 del 20 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Aspirina Dolore e Infiammazione, nella forma e confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister AL/PE/CARTA, "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister AL/PE/CARTA alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 cap. 20156 Milano, codice fiscale 05849130157. Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32) Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 500 mg di acido acetilsalicilico Eccipienti: Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa Zinco stearato. Produttore del principio attivo: Bayer Hispania, Sabino Alonso Fueyo, 77 33934 La Felguera, Asturias, Spagna. Produttore del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32) Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "500 mg compresse rivestite" 8 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32) Confezione: 500 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 20 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32) Confezione: "500 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister AL/PE/CARTA AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32) OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.