Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriqueti». Estratto determinazione n. 34/2014 del 10 gennaio 2014 Medicinale: BERIQUETI Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio, Varese) - Italia Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008010 (in base 10) 190J0B (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008022 (in base 10) 190J0Q (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008034 (in base 10) 190J12 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008046 (in base 10) 190J1G (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008059 (in base 10) 190J1V (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008061 (in base 10) 190J1X (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008073 (in base 10) 190J29 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008085 (in base 10) 190J2P (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008097 (in base 10) 190J31 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008109 (in base 10) 190J3F (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008111 (in base 10) 190J3H (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008123 (in base 10) 190J3V (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008135 (in base 10) 190J47 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008147 (in base 10) 190J4M (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008150 (in base 10) 190J4Q (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008162 (in base 10) 190J52 (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008174 (in base 10) 190J5G (in base 32) Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008186 (in base 10) 190J5U (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato da 50 mg contiene: Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa (K4M e K100 Premium LV CR) (E464) Sodio cloruro Povidone K-30 (E1201) Cellulosa microcristallina silicizzata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Talco (E553b) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento: Opadry II Rosa 85F540003 contenente: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172) Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Controllo dei lotti: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania Produzione del prodotto finito, e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, - Regno Unito Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia Lek Pharmaceuticals d.d Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia FAMAR A.V.E. ANONYMOUS INDUSTRIAL COMPANY OF HARMACEUTICALS & COSMETICS FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki - Grecia C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 - Belgio Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited Sito produttivo: Survey.No.10, I.D.A.,Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, DMF Holder: Hetero Drugs Limited , 7-2-A2,Hetero corporate , Industrial Estates , Sanath Nagar, Hyderabad -500018 , Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Beriqueti e' indicato per : - Trattamento della schizofrenia, compresa: • prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Beriqueti - Trattamento del disturbo bipolare: • Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare. • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare • Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Beriqueti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043008073 (in base 10) 190J29 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39 Confezione "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister ALU/ALU AIC n. 043008162 (in base 10) 190J52 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BERIQUETI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.