Estratto determinazione n. 33/2014 del 10 gennaio 2014
MEDICINALE: ONDANSETRONE HEXAL TITOLARE AIC: Hexal Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268029 (in base 10) 16DW7X (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268031 (in base 10) 16DW7Z (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268043 (in base 10) 16DW8C (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268056 (in base 10) 16DW8S (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268068 (in base 10) 16DW94 (in base 32) Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268070 (in base 10) 16DW96 (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268094 (in base 10) 16DW9Y (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268106 (in base 10) 16DWBB (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268118 (in base 10) 16DWBQ (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268120 (in base 10) 16DWBS (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268132 (in base 10) 16DWC4 (in base 32) Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268144 (in base 10) 16DWCJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg, 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipienti: Nucleo: lattosio anidro cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato (di mais) magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa lattosio monoidrato titanio diossido (E171) triacetina ossido di ferro giallo (E172) PRODUZIONE: Novartis Ltd. Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur Bangladesh CONFEZIONAMENTO: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220, Lendava Slovenia Salutas Pharma GmbH Administrative and manufacturing site: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Additionally manufacturing site: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania LEK S.A. Administrative and manufacturing site: ul. Podlipie 16, 95010 Strykow Polonia Additionally manufacturing site: ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia Polonia Novartis Ltd. Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur Bangladesh CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi S.r.L. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Dr reddy's laboratories Ltd. Plot n. 9-A, Phase III, IDA Jeedimetia, Hyderabad, Andhra Pradesh India RILASCIO LOTTI: S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures Romania Salutas Pharma GmbH Administrative and manufacturing site: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Additionally manufacturing site: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57, 1526 Ljubljana Slovenia LEK S.A. Administrative site: ul. Podlipie 16, 95010 Strykow Polonia Manufacturing site: ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia Polonia CONTROLLO DEI LOTTI: Salutas Pharma GmbH Administrative and manufacturing site: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Additionally manufacturing site: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures Romania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57, 1526 Ljubljana Slovenia LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95010 Strykow Polonia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nei bambini di eta' ≥6 mesi. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini di eta' ≥1 mese.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione "4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 31,25 Confezione "8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 50,62
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONDANSETRONE HEXAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
|