Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miska». Estratto determinazione n. 7/2014 dell'8 gennaio 2014 MEDICINALE: MISKA TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Confezione "875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in carta/PE/AL/PE AIC n. 042174019 (in base 10) 1871L3 (in base 32) Confezione "875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine in carta/PE/AL/PE AIC n. 042174021 (in base 10) 1871L5 (in base 32) Confezione "875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine in carta/PE/AL/PE AIC n. 042174033 (in base 10) 1871LK (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Granulato per sospensione orale COMPOSIZIONE: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina. Potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti: Magnesio stearato, aspartame, aroma di limone-pesca-fragola, biossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Amoxicillina triidrato Sandoz Industrial Products S.A., Ctra. Granollers - Cardedeu C-251 Km. 4, E - 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona (Spagna) Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl (Austria) Potassio clavulanato Sandoz Industrial Products S.p.A., Corso Verona 165 I-38068 Rovereto (Italia) Lek Pharmaceuticals d.d., Antibiotic Production Plant, Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl (Austria) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Miska e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: - Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) - Otite media acuta - Esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate) - Polmonite acquisita in comunita' - Cistite - Pielonefrite - Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa. - Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine in carta/PE/AL/PE AIC n. 042174021 (in base 10) 1871L5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,76 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MISKA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.