Gazzetta n. 49 del 1 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/1692 del 14 febbario 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/065. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (A0314) con un metodo equivalente, non radioattivo (A01170). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1694 del 14 febbario 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/073. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo di confezionamento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1696 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M -«480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/061. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South Redqood Road, Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per il test di sterilita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1697 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/068. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test per l'acetato nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.