Gazzetta n. 49 del 1 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Granulokine». Estratto provvedimento UPC/II/1689 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/069. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del test del sorbitolo (A0261) con il test per l'osmolarita' (Farmacopea Europea). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1690 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/054. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: per ottimizzare lo step di ossidazione e il processo di purificazione di filgrastim. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1691 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/065. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (A0314) con un metodo equivalente, non radioattivo (A01170). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1695 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flac. iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/061. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South Redwood Road, Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per il test di sterilita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.