Estratto determina IP n. 658 del 23 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 TIMER, VAGINALINNLEGG 3 U.P. dalla Norvegia con numero di autorizzazione MTnr: 16-11118 / Vnr: 071572, intestato alla societa' Exeltis Healthcare S.L. AV. Miralcampo 7-Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara Spagna e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N - Poligono Industrial Navatejera 24193 - Villaquilambre, Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C.: 052958030 (in base 10) 1LJ4UG(in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo;
Eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato, e poliuretano (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
BB Farma S.r.l. viale Europa n. 160 - 21017 Samarate, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C.: 052958030.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ORNIBEL «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Codice A.I.C.: 052958030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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