Estratto determina IP n. 653 del 22 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC 0,5 mg/g + 20 mg/g cutaneous solution dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20000523, intestato alla societa' NV Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS Paesi Bassi e prodotto da Cenexi HSC 2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair Francia e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE.
Codice A.I.C.: 045755030 (in base 10) 1CNBNQ(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 2 g;
eccipienti: disodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.
Eliminare dal paragrafo 5 «Come conservare Diprosalic» del foglio illustrativo e dalle etichette la seguente dicitura:
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Diprosalic e contenuto della confezione» della specifica confezione, riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato: Diprosalic soluzione cutanea e' una soluzione incolore, leggermente viscosa, in flacone da 30 ml con contagocce in LDPE e tappo a vite in HDPE.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE.
Codice A.I.C. : 045755030.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE.
Codice A.I.C. : 045755030.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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