Estratto determina IP n. 650 del 22 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie, 1 flacon 140 pulverizar dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/02, intestato alla societa' Organon Bioscences S.r.l. Strada Av. Popisteanu nr. 54a Expo Business Park, Cladirea 2 Birou 306 Si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1 Bucaresti Romania e prodotto da Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - Confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327044 (in base 10) 1C78Q4 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato;
eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata. Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per spruzzo.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327044.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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