Estratto determina IP n. 649 del 22 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 500 mg Tabletten met Verlengde Afgifte 50 Tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione BE 166521, intestato alla societa' Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem e prodotto da Sanofi S.r.l., S.S. 17 km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia e da Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambares & Lagrave, 33565 Carbon Blanc - Cedex, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20054 Segrate MI.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister in AL/PVC da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419064 (in base 10) 1CB2KS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti:
nucleo della compressa: etilcellulosa, ipromellosa 4000, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica;
rivestimento: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Depakin» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito indicato: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister in AL/PVC da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419064.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister in AL/PVC da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 045419064.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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