Gazzetta n. 258 del 5 novembre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Medreg». Estratto determina AAM/PPA n. 604/2026 del 23 ottobre 2026 Si autorizza la seguente variazione di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA MEDREG anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. 052226255 - «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister opa//pvc//al (codice base 32 1KTU6H) A.I.C. 052226267 - «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister opa//pvc//al (codice base 32 1KTU6V) Principio attivo: atorvastatina Codice di procedura: SK/H/0276/001-002/IA/021 Codice pratica: C1A/2026/1727 Titolare A.I.C.: Medreg S.R.O., con sede legale e domicilio fiscale in Na Florenci 2139/2, Nove' Město, 110 00 Praga 1, Repubblica Ceca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.