Estratto determina AAM/PPA n. 585/2026 del 16 ottobre 2026
Si autorizza il grouping composto dalle seguenti variazioni:
tipo II - B.II.a.3.b.2 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Eliminazione del clorobutanolo ed etanolo dalla formulazione.
Tipo IA - B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). Eliminazione dei parametri di specifica «identificazione» e «titolo» del clorobutanolo.
Tipo IA - B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa. Eliminazione di «filter integrity».
Tipo IB - B.II.f.1.b.3 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito- Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale). Estensione della stability in use dopo ricostituzione a 72h.
Tipo IB - B.II.f.1.z - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Introduzione stability in use dopo ricostituzione (72h).
Tipo IAin - B.II.f.1a.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita. 3 anni a 2°C - 8°C - 3 mesi a temperatura inferiore a 25°C.
Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - Eliminazione del sito produttore di prodotto finito Famar.
4x tipo IA - B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
Aggiunta di Density, Final weight, Head space Oxygen, Head of sealed ampoule.
Conseguente modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5, 6 del foglio illustrativo, 1, 3, 4, 9 dell'etichettatura, relativamente al medicinale SYNTOCINON.
Confezioni: 014684029 - «5 U.I./ml soluzione iniettabile o per infusione» 6 fiale 1 ml.
Codice pratica: VN2/2025202.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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