Estratto determina AAM/PPA n. 601/2026 del 23 ottobre 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing avente ad oggetto una variazione di Tipo II, C.I.4 approvato dallo stato di riferimento (RMS):
tipo II, C.I.4: «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza»: presentazione di uno studio clinico al fine di confermare l'efficacia e la tollerabilita' dei prodotti a base di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare.
Viene di conseguenza approvata la modifica del paragrafo n. 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Relativamente ai medicinali UMAN BIG (A.I.C. 023782), IMMUNOHBS (A.I.C. 025653) e KEDHBS (A.I.C.042002) per le forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codice di procedura: IT/H/xxxx/WS/155.
Codice pratica: VC2/2025/617.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., codice fiscale 01779530466, con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca, Italia.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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