Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina ed ezetimibe, «Rovezet». Estratto determina AAM/PPA n. 588/2026 del 16 ottobre 2026 Si autorizza la seguente variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ROVEZET anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. 052296098 - «5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1KVYF2); A.I.C. 052296100 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1KVYF4); A.I.C. 052296112 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1KVYFJ); A.I.C. 052296124 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1KVYFW). Principi attivi: rosuvastatina e ezetimibe. Codice di procedura: IT/H/1120/001-004/IB/002. Codice pratica: C1B/2026/1917. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.