Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 587/2026 del 16 ottobre 2026 Si autorizza il grouping di variazioni avente ad oggetto n. 2 variazioni di tipo IAin, Q.II.e.6.a.1 la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale APIXABAN SUN anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C.: 051558171 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1K5FSV); A.I.C.: 051558183 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1K5FT7); A.I.C.: 051558219 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1K5FUC); A.I.C.: 051558221 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1K5FUF); A.I.C.: 051558195 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1K5FTM); A.I.C.: 051558207 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 1K5FTZ); A.I.C.: 051558233 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1K5FUT); A.I.C.: 051558245 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1K5FV5). Principio attivo: apixaban. Codice di procedura: DK/H/3467/001-002/IA/012/G. Codice pratica: C1A/2026/1732. Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH - Hoofddorp, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le seguenti nuove confezioni: 051558171 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 051558183 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 051558219 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 051558221 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Per le seguenti nuove confezioni: 051558233 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 051558245 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 051558195 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 051558207 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.