Estratto determina IP n. 638 del 15 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BISOLVON TABLETTEN, 8 mg - 50 tabletten dalla Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 09246, intestato alla societa' Opella Healthcare France S.A.S. 157 Avenue Charles De Gaulle 92200 Neuilly-Sur-Seine Francia e prodotto da Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 - Segrate (MI).
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048034033 (in base 10) 1FTW7K(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato (E470B).
Al paragrafo 5 «Come conservare "Bisolvon"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione», riportare:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Bisolvon" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
«Bisolvon» si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con bordi smussati, con una linea di frattura e con l'incisione «51B» su un lato.
E' disponibile in confezione da 20 compresse.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048034033.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice A.I.C.: 048034033.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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