| Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato Sandoz». |
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Con la determina n. aRM - 169/2026 - 1392 del 16 ottobre 2026 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Sandoz S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: DIMETILFUMARATO SANDOZ:
confezione: 051359014;
descrizione: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 051359026
descrizione: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC con calendario;
confezione: 051359038;
descrizione: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PVDC;
confezione: 051359040;
descrizione: «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/PVC/PVDC;
confezione: 051359053;
descrizione: «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister AL/PVC/PVDC con calendario;
confezione: 051359065;
descrizione: «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PVDC;
confezione: 051359077
descrizione: «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PVDC.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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