Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bilastina, «Bilastina Amarox». Estratto determina AAM/PPA n. 580/2026 del 16 ottobre 2026 E' autorizzata, con due variazioni di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 e B.II.e.5.a.2, l'immissione in commercio del medicinale BILASTINA AMAROX, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate: confezione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 051856033 (base 10) 1KGJP1 (base 32); confezione: «20 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 051856021 (base 10) 1KGJNP (base 32). Principio attivo: bilastina. Titolare A.I.C.: Amarox Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi. Procedure europee: DE/H/7661/001/IB/005 - DE/H/7661/001/IB/003. Codici pratica: C1B/2026/2065 - C1B/2026/2226. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.