Estratto determina IP n. 617 del 12 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 25 MG/G + 25 MG/G CREME - 5 BISNAGAS COM 5 G DE CREME E 12 PENSOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 2443588, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GMBH Industriestrasse 32-36 - 23843 - Bad Oldesloe - Germania e da Meribel Pharma Karlskoga AB Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 042081036 (in base 10) 1846SD(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomero, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Al paragrafo 5 «Come conservare EMLA» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Tenere il tubo saldamente chiuso», riportare: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. Via Dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 042081036.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 042081036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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