Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sertralina, «Sertralina KRKA». Estratto determina AAM/PPA n. 574/2026 del 9 ottobre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing avente ad oggetto un grouping di variazioni di tipo II approvato dallo Stato di riferimento (RMS): Tipo IA: B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. B.II.e.4.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili, per il dosaggio di 25 mg. B.II.d.2.a (2x): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. B.II.d.1.a (2x): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.II.d.1.d (6x): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). B.II.d.1.c (3x): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.II.b.5.z: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore. Modifica del batch size per il dosaggio da 25 mg. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. B.I.b.2.a (2x); Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Tipo IB: B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.II.d.2.d (3x): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). Modifica del metodo per i seguenti parametri. B.II.b.5.z: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica del batch size per il dosaggio da 50 mg e per il dosaggio da 100 mg. B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dell'holding time di un intermedio. B.II.a.1.a: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Tipo II: B.II.b.3.b: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. B.II.a.3.b.2: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Tipo IB: B.II.a.2.a: Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari - Modifica nella forma e dimensioni solo per compresse a rilascio immediato, per il solo dosaggio da 50mg: da compressa ovale di colore bianco, 11 mm x 5 mm di dimensioni a compressa rotonda di colore arancione e diametro di 8 mm. Sono di conseguenza approvale modifiche ai paragrafi n. 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo ed al paragrafo 8 delle etichette, relativamente al medicinale SERTRALINA KRKA (A.I.C. n. 036858) per le descritte forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 036858013 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858025 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858037 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858049 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858052 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858064 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858076 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858088 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858165 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858189 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858203 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 (100x1) compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858227 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone; A.I.C.: 036858239 - «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone; A.I.C.: 036858090 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858102 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858114 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858126 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858138 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858140 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858153 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858177 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858191 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858215 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 (100x1) compresse in blister PVC/AL; A.I.C.: 036858241 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone; A.I.C.: 036858254 - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone. Codice di procedura: NL/H/xxxx/WS/1445, NL/H/xxxx/WS/1447. Codice pratica: VC2/2025/593, C1B/2025/3061. Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska Cesta 6, 8501 - Novo Mesto, Slovenia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.