Estratto determina IP n. 594 del 7 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE BELSOLEGES SZUSZPENZIÛ 30 × 5 ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Opella Healthcare Commercial KFT.1138 Budapest, Vaci UT 133, Edificio E, 3° Piano Ungheria e prodotto da Opella Healthcare Italy S.r.l. Viale Europa n. 11, 21040 Origgio (VA), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini in Ldpe da 5 ml.
Codice A.I.C.: 046080038 (in base 10) 1CY816(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R);
eccipienti: acqua depurata.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
Flaconcini
ENTEROGERMINA si presenta sotto forma di sospensione orale, biancastra, leggermente opalescente, con odore caratteristico.
Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri.
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale" 20 flaconcini in Ldpe da 5 ml.
Codice A.I.C.: 046080038.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 046080038.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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