Estratto determina IP n. 592 del 7 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN PLUS FILM COATED TABLET (10+500)MG/TAB, 20 TABLETS dalla Grecia con numero di autorizzazione 37246/10/18.04.2011, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece E.P.E. 348 Syggrou Avenue 176 74 Kallithea - Athene Grecia e prodotto da Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C.: 049086022 (in base 10) 1GTZL6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, titanio biossido (E171) CI 77891, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma S184.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Buscopan Compositum» e sulle etichette come di seguito riportato.
Da
«Conservare a temperatura inferiore a 25°C»
a
«Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione».
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 049086022.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 049086022.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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