Estratto determina IP n. 578 del 17 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FOR CHILDREN 100 MG, CHEWABLE CAPSULES, SOFT 24 CHEWABLE CAPSULES dalla Grecia con numero di autorizzazione 35066/15-4-2019, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA Takis Kavalieratou 7, Kifissia 145 64, Grecia e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: NUROFENKID FEBBRE E DOLORE «100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053225013 (in base 10) 1LS9KP (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula masticabile.
Composizione:
ciascuna capsula masticabile contiene:
principio attivo: 100 mg di ibuprofene;
eccipienti: gelatina, acqua purificata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumarico (E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerolo, aroma di arancia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), glicole propilenico e HPMC 2910/ipromellosa 3cP.
Coadiuvanti tecnologici: trigliceridi a catena media, lecitina di soia e acido stearico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFENKID FEBBRE E DOLORE «100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053225013.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFENKID FEBBRE E DOLORE «100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 053225013.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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