Estratto determina AAM/PPA n. 556/2026 del 1° ottobre 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.5 e conseguenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette al fine di garantire l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto per tutti i dosaggi autorizzati per UTROGESTAN capsule molli vaginali:
1 var. IB C.I.z: modifica stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti e al QRD template;
1 var. IB C.I.z: altre modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per le quali l'Applicant non fornisce nuovi dati di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza;
1 var. IB C.I.z: adeguamento al CMDh Core HRT SmPC/PL;
var. II C.I.4: revisione del § 4.4 dell'RCP relativamente ad avvertenze e precauzioni in caso di uso nell'ambito delle indicazioni per le tecniche di riproduzione assistita;
1 var. II C.I.4: revisione del § 4.5 dell'RCP in accordo ad una valutazione completa delle interazioni farmacologiche e armonizzazione tra i vari RCP;
1 var. II C.I.4: revisione del § 4.8 dell'RCP in accordo ad una valutazione completa delle reazioni avverse e armonizzazione tra i vari RCP;
per il medicinale UTROGESTAN.
Confezioni:
A.I.C. n.: 050211061 «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n.: 050211097 «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in blister PVC/alluminio;
A.I.C. n.: 050211109 «400 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/alluminio;
A.I.C. n.: 050211111 «400 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/alluminio;
codice pratica: VC2/2024/630;
codice procedura: SE/H/XXXX/WS/862.
Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland Ltd con sede legale e domicilio fiscal in Plaza 4, Level 4 - Custom House Plaza Harbourmaster Place I.F.S.C.Dublino 1 D01 A9N3 Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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