Estratto determina AAM/PPA n. 555/2026 del 1° ottobre 2026
Autorizzazione alla modifica del regime di fornitura: e' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale DOLZAN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 051308017 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-PVC/PVDC;
Da: RR - Medicinale senza obbligo di prescrizione medica ripetibile;
A: OTC/C-BIS - Medicinale di automedicazione.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: ibuprofene.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano (MI) codice fiscale n. 04483510964.
Codice pratica: N1B/2026/629.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'articolo 1 dalla data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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