Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 13 ottobre 2026

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di insulina icodec / semaglutide, «Kyinsu». (Determina n. 1391/2026).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi correttivi di finanza pubblica» e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni ed integrazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'articolo 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 10 aprile 2025, n. 84;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 9 luglio 2025, n. 157;
Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 dicembre 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre 2025 al 30 novembre 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 19 - 23 gennaio 2026;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 3 settembre 2026 (Prot.n. 0113981-03/09/2026-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Kyinsu» (insulina icodec / semaglutide).
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
KYINSU
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
3. Il titolare dell'A.I.C., ai fini della commercializzazione sul territorio italiano del medicinale/della nuova confezione e' responsabile del rispetto degli obblighi informativi di cui dall'art. 73 «Etichettatura» del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, relativo alle indicazioni e agli strumenti che devono comparire sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario dei medicinali
4. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione sul territorio Italiano del medicinale, deve comunicare all'AIFA Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale/della nuova confezione (art. 34, comma 5, decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni e art. 12, comma 5, legge n. 189/2012 e successive modificazioni ed integrazioni).
5. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
6. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 ottobre 2026

Il Presidente: Nistico'

Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate di seguito costituiscono un estratto degli allegati alla decisione della Commissione europea relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali allegati.
Farmaco di nuova registrazione:
KYINSU
principio attivo: insulina icodec / semaglutide;
codice ATC: A10AE57;
titolare: Novo Nordisk A/S;
codice procedura: EMEA/H/C/006279/0000;
GUUE: 19 dicembre 2025.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche
«Kyinsu» e' indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale o agonisti del recettore del peptide 1 glucagone-simile (GLP-1) come complemento alla dieta e all'esercizio fisico in aggiunta ai medicinali antidiabetici orali.
Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
«Kyinsu» non deve essere somministrato per via endovenosa in quanto puo' causare una grave ipoglicemia.
«Kyinsu» non deve essere somministrato per via intramuscolare in quanto cio' puo' alterare l'assorbimento.
«Kyinsu» non deve essere utilizzato nelle pompe per infusione di insulina.
«Kyinsu» non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa (vedere paragrafo 4.4).
«Kyinsu» deve essere somministrato per via sottocutanea mediante iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. Le sedi di iniezione devono sempre essere alternate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il riutilizzo di aghi per penna aumenta il rischio di aghi ostruiti, il che puo' causare sottodosaggio. In caso di ostruzione degli aghi, i pazienti devono seguire le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
«Kyinsu» e' disponibile in una penna preriempita.
Il contatore della dose mostra il numero di dosi unitarie di Kyinsu da iniettare.
Non e' necessario alcun ricalcolo della dose.
Le penne preriempite di «Kyinsu» possono fornire le seguenti dosi:
La penna preriempita da 0,43 mL eroga 10 a 300 dosi unitarie in una singola iniezione con incrementi di 10 dosi unitarie.
La penna preriempita da 1 mL eroga da 10 a 350 dosi unitarie in una singola iniezione con incrementi di 10 dosi unitarie.
La penna preriempita da 1,5 mL eroga da 10 a 350 dosi unitarie in una sola iniezione con incrementi di 10 dosi unitarie.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1992/001 - A.I.C.: 052735014 In base 32: 1L9C16 - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 0,43 mL - 1 penna preriempita;
EU/1/25/1992/002 - A.I.C.: 052735026 In base 32: 1L9C1L - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 0,43 mL - 1 penna preriempita + 6 aghi;
EU/1/25/1992/003 - A.I.C.: 052735038 In base 32: 1L9C1Y - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,0 mL - 1 penna preriempita;
EU/1/25/1992/004 - A.I.C.: 052735040 In base 32: 1L9C20 - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,0 mL - 1 penna preriempita + 9 aghi;
EU/1/25/1992/005 - A.I.C.: 052735053 In base 32: 1L9C2F - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,5 mL - 1 penna preriempita;
EU/1/25/1992/006 - A.I.C.: 052735065 In base 32: 1L9C2T - 700 U/mL / 2 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in penna preriempita (FlexTouch) 1,5 mL - 1 penna preriempita + 9 aghi. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un materiale educazionale prima di lanciare il prodotto mirato a tutti i pazienti che saranno trattati con «Kyinsu». Il materiale educazionale intende aumentare la consapevolezza e descrivere i punti di utilizzo chiave per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici dovuti a possibili confusioni, in particolare durante il passaggio da altri trattamenti iniettabili per il diabete a «Kyinsu» una volta a settimana negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
Il materiale educazionale contiene informazioni e istruzioni relative ai seguenti elementi chiave:
per l'errore terapeutico durante il passaggio da altri trattamenti iniettabili per il diabete:
istruzioni che indicano che l'aggiustamento della dose di «Kyinsu» e' diverso da altri trattamenti iniettabili per il diabete;
istruzioni per aderire rigorosamente al regime di dosaggio settimanale come prescritto dall'operatore sanitario;
istruzioni per controllare quante dosi unitarie sono state selezionate prima di iniettare la dose settimanale;
istruzioni per utilizzare sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per selezionare la dose. Non contare i clic della penna per selezionare la dose.
Per errori terapeutici dovuti a confusione:
Istruzioni per controllare sempre l'etichetta del prodotto prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra «Kyinsu» e altri trattamenti iniettabili per il diabete.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto finale del materiale educazionale insieme a un piano di comunicazione, con l'autorita' nazionale competente in ogni Stato membro prima della distribuzione della guida educativa nello Stato membro.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).