Estratto determina IP n. 591 del 7 ottobre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN 10 MG COATED TABLETS - 20 Tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 40031/10-09-2009, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece Ε.P.Ε. 348 Syggrou Avenue 176 74 Kallithea - Athene Grecia e prodotto da Istituto De Angeli Srl, Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 043962036 (in base 10) 19XMPN(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais (essiccato), amido di mais solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico; rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (C/77891 E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera gialla.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare Buscopan» e sul confezionamento esterno come di seguito riportato: 5
5. Come conservare Buscopan
Compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 043962036.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 043962036.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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