Estratto determina AAM/PPA n. 553/2026 del 1° ottobre 2026
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione tipo 1Ain, B.II.e.5.a.1 per il medicinale ELREVOLAN che comporta l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050662170 - (base 10), 1JB2SU (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050662182 - (base 10), 1JB2T6 (base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050662194 - (base 10), 1JB2TL (base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050662206 - (base 10), 1JB2TY (base 32);
principio attivo: eltrombopag olamina;
codice pratica: C1A/2025/3121;
procedura europea: HU/H/0839/001-004/IA/005.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Schlossplatz, 1, 8502 Lannach, Austria, codice fiscale FN61985F.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologi e pediatri.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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