Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levofloxacina, «Klektica». Estratto determina AAM/PPA n. 549/2026 del 1° ottobre 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale KLEKTICA anche nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle autorizzate: confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 040521039 (base 10) 16NMBH (base 32). Principio attivo: levofloxacina. Codice pratica: N1B/2026/605. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiburtina, 1143, 00156 - Roma (RM), Italia. Viene altresi' aggiornata la descrizione della confezione gia' autorizzata con A.I.C. n. 040521027 come riportato di seguito: da: A.I.C. n. 040521027 «Klektica» 500 mg compresse rivestite con film; a: A.I.C. n. 040521027 «Klektica» 500 mg 5 compresse rivestite con film in blister pvc /al. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per la confezione n. 040521027 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.