Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2026 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido clavulanico e amoxicillina, «Neoduplamox».

Estratto determina AAM/PPA n. 572/2026 del 9 ottobre 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito di due grouping approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS):
un grouping di variazione tipo II, costituito da
una variazione tipo II B.II.b.1.z), modifiche qualitative - prodotto finito - fabbricazione - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito Laboratorio Reig Jofre', SA - Toledo in sostituzione dell'attuale sito produttivo Glaxo Wellcome Production; modifiche minori del processo di fabbricazione; modifica dei controlli in corso di fabbricazione; modifica della dimensione del lotto;
una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche qualitative - prodotto finito - fabbricazione - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito Laboratorio Reig Jofre', SA - Toledo in sostituzione dell'attuale sito produttivo Glaxo Wellcome Production;
quattro variazioni tipo IAin B.III.1.a.3), modifiche qualitative - cep/est monografie - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione): per amoxicillina triidrato: CEP 2017-009 Holder: North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD; CEP 2012-078 Holder: The United Laboratories (Inner Mongolia) comma LTD. Per potassio clavulanato: CEP 2013-163 Holder: Zhuhai United Laboratories comma Ltd; CEP 2011-375 Holder: Shandong New Time Pharmaceutical comma LTD;
una variazione tipo IAin B.III.1.a.1), modifiche qualitative - cep/est monografie - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: per potassio clavulanato: CEP 2005-244 Holder: SmithKline Beecham Pharmaceuticals;
due variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione del metodo HPLC con UHPLC per il titolo e per l'identificazione e del TLC o IR o NIR con PDA per l'identificazione;
una variazione tipo IA B.II.d.1.i), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito- La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto), sostituzione del test uniformita' di massa con il test uniformita' di contenuto;
tre variazioni tipo IA B.II.d.1.d), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante: eliminazione dei tests «disintegration», «presence of film» e «Titanium dioxide identification»;
due variazioni tipo IA B.II.d.1.c), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, aggiunta dei test «water content» e «leak tests»;
una variazione tipo IA B.II.d.2.a) modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori di una procedura di prova approvata, modifica della procedura di prova per «Clavulanate polymers and other fluorescent impurities;
un grouping di variazione tipo IB costituito da:
una variazione tipo IB B.I.d.1.a.4), modifiche qualitative - principio attivo - stabilita' - modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato, periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio, estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: introduzione del re-test period per la sostanza attiva Amoxicillin trihydrate fabbricata da The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd., certified under CEP 2012-078 - Rev. 03;
una variazione tipo IAin B.II.a.1.a), modifiche qualitative - prodotto finito - descrizione e composizione - modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: modifica della marcatura della compressa per avere «a/c» su un solo lato;
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante): eliminazione del parametro di specifica «ERH test»;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione del metodo HPLC con UHPLC per la determina delle sostanze correlate;
conseguente modifica del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo
relativamente al medicinale NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg, compresse rivestite con film, A.I.C. n. 026141147.
Codici procedure europee: IT/H/0293/001/II/051/G e IT/H/0293/001/IB/057/G
Codici pratiche: VC2/2025/362-C1B/2026/723
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., (codice fiscale 06647900965) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe Cottolengo, 15, 20143, Milano, Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina (all. 1), di cui al presente estratto.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.