Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Paracetamolo Eurospital». Estratto determina AAM/PPA n. 547/2026 del 1° ottobre 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO EUROSPITAL nella confezione di seguito indicata: confezione «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al A.I.C. n. 030524033 (base 10) 0X3JN1 (base 32) in sostituzione della confezione A.I.C. 030524019 - «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL. Principio attivo: paracetamolo Codice pratica: N1B/2026/693 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. (codice fiscale 02387941202) con sede legale e domicilio fiscale in Via Carlo Porta, 49, 20064 - Gorgonzola, (MI), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «SOP» medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.