Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina, «Amoxicillina Aurobindo Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 563/2026 del 9 ottobre 2026 E' autorizzata, con il grouping di due variazioni di tipo IA, Q.II.e.6.a.1, l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA, anche nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «500 mg compresse dispersibili» 15 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045674153 (base 10) 1CKVP9 (base 32); «500 mg compresse dispersibili» 21 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045674165 (base 10) 1CKVPP (base 32); «1000 mg compresse dispersibili» 15 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045674177 (base 10) 1CKVQ1 (base 32); «1000 mg compresse dispersibili» 21 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045674189 (base 10) 1CKVQF (base 32). Principio attivo: amoxicillina. Titolare A.I.C.: Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Procedura europea: PT/H/1755/001-004/IA/013. Codice pratica: C1A/2026/1675. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.