Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Cipla». Estratto determina AAM/PPA n. 565/2026 del 9 ottobre 2026 E' autorizzato il grouping di due variazioni di tipo IB - Q.II.e.6.a.2) che comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale APIXABAN CIPLA anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 200 (100 x 2) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050716075 base 32 1JCRFC; «5 mg compresse rivestite con film» 200 (100 x 2) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 050716087 base 32 1JCRFR. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: apixaban. Codice pratica: C1B/2026/1529. Procedura europea: SE/H/2322/IB/007/G. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, con sede legale in De Keyserlei 60-C, Bus-1301, 2018 Anversa, Belgio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.