Gazzetta n. 237 del 12 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di glucosio monoidrato/ sodio cloruro / potassio cloruro / magnesio cloruro esaidrato / sodio acetato triidrato / sodio gluconato, «Crystalglu». Estratto determina AAM/PPA n. 546/2026 del 1° ottobre 2026 Ѐ autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a)2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale CRYSTALGLU, anche nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito indicati: confezioni: «soluzione per infusione» 1 sacca in po/pa/pe da 250 ml A.I.C. n. 051968042 (base 10) 1KKY1B (base 32) «soluzione per infusione» 1 sacca in po/pa/pe da 500 ml; A.I.C. n. 051968055 (base 10) 1KKY1R (base 32) «soluzione per infusione» 1 sacca in po/pa/pe da 1000 ml; A.I.C. n. 051968067 (base 10) 1KKY23 (base 32) «soluzione per infusione» 12 sacche in po/pa/pe da 1000 ml; A.I.C. n. 051968079 (base 10) 1KKY2H (base 32) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale «Crystalglu»: Tipo II, C.I.4) - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Tipo II, C.I.z) - Altre variazioni. Si modificano gli stampati, paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Principi attivi: glucosio monoidrato/ sodio cloruro / potassio cloruro / magnesio cloruro esaidrato / sodio acetato triidrato / sodio gluconato Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in Via del Serafico, 89, 00142 Roma, Italia. Procedura europea: IE/H/0613/001/II/069/G Codice pratica: VC2/2025/272 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni singole da 250 ml, 500 ml e 1000 ml, RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). per la confezione da 12 sacche da 1000 ml, RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Per le confezioni gia' autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.