Gazzetta n. 237 del 12 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di itopride cloridrato, «Progit». Estratto determina AAM/PPA n. 557/2026 del 1° ottobre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), composto da un grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.5), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza: mannitolo, povidone 25, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, rivestimento della compressa Opadry TF Bianco 269F280005: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, carbonato di calcio, macrogol 3350, talco; una variazione tipo IB B.II.b.5.z) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, altra variazione; una variazione tipo IA B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo; una variazione tipo IA B.II.d.2.a) modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 2 e 6 del foglio illustrativo e 3 delle etichette relativamente al medicinale PROGIT (A.I.C. n. 048729) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice di procedura europea: CZ/H/XXXX/WS/0171. Codice pratica: VC2/2025/223. Titolare A.I.C.: PRO.MED.CS Praha a.s., con sede legale in Telčska' 377/1, Michle, 140 00, Praga 4, Repubblica Ceca. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.