| Gazzetta n. 237 del 12 ottobre 2026 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di magaldrato, «Riopan». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 550/2026 del 1° ottobre 2026
Trasferimento di titolarita': AIN/2026/1369: e' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 30, 00185 Roma - codice fiscale 00696360155: medicinale: RIOPAN 027103023 - «800 mg compresse masticabili» - 40 compresse; 027103035 - «80 mg/ml sospensione orale» - 40 bustine 10 ml; 027103047 - «80 mg/ml sospensione orale» - 1 flacone 250 ml alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano, codice fiscale 11845960159.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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