Estratto determina IP n. 576 del 17 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN 400 mg/57 mg/5 ml PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN MULTIFRUCHTGESCHMACK 140 ml dall'Austria con numero di autorizzazione 138128, intestato alla societa' Glaxosmithkline Pharma GMBH Wienerbergstraße 7 1100 Wien Austria e prodotto da Glaxo Wellcome Production ZI De La Peyenniere 53100 Mayenne Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
codice A.I.C.: 042856118 (in base 10) 18VVPQ(in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico;
eccipienti: Aspartame (E951), gomma xantano, biossido di silicio, silice colloidale anidra, acido succinico, ipromellosa, aroma arancia 1* (contiene alcol benzilico), aroma arancia 2*, aroma lampone* e aroma Golden syrup* (* contenente anche maltodestrine).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
codice A.I.C. : 042856118;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con siringa per somministrazione orale;
codice A.I.C. : 042856118;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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