Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina, «Staros». Estratto determina AAM/PPA n. 541/2026 del 1° ottobre 2026 E' autorizzato il grouping di quattro variazioni di Tipo IB - Q.II.e.6.a.2) che comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale STAROS anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezione e A.I.C.: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045245053 base 32 1C4SMX; «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045245065 base 32 1C4SN9; «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045245077 base 32 1C4SNP; «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045245089 base 32 1C4SP1. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Principio attivo: ROSUVASTATINA Codice pratica: C1B/2026/1998 Procedura n. IT/H/579/001-004/IB/018/G E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da A.I.C. n. 045245014 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; a A.I.C. n. 045245014 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL; da A.I.C. 045245026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; a A.I.C. 045245026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL; da A.I.C. 045245038 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; a A.I.C. 045245038 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL; da A.I.C. 045245040 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; a A.I.C. 045245040 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC/AL; Titolare A.I.C.: S.F. Group s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, codice fiscale n. 07599831000. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. Per le confezioni gia' autorizzate: A.I.C. n. 045245014 - A.I.C. 045245026 - A.I.C. 045245038 - A.I.C. 045245040 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.