Estratto determina IP n. 566 del 18 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SLINDA 4 MG, COMPRIME' PELLICULE' 84 U.P. dalla Francia con numero di autorizzazione 3400930192757, intestato alla societa' Exeltis Sante' SAS 114 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt Francia e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera 24193 Navatejera, Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051894032 (in base 10) 1KHPSJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compresse bianche attive rivestite con film - compresse verdi placebo rivestite con film:
principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg di drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive;
eccipienti: compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); biossido di titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132); ossido di ferro giallo (E172).
Modificare la sezione «Preparazione del blister» al paragrafo 3 del foglio illustrativo, come di seguito riportato: per aiutarla a tenere il conto, in ogni confezione sono forniti sette adesivi settimanali, ognuno con stampati i sette giorni della settimana. Scelga l'adesivo settimanale che inizia con il giorno in cui lei inizia a prendere le compresse (per esempio, se inizia di giovedi', usi l'adesivo che inizia con «GIO») e lo applichi sul blister dove c'e' scritto «Placez l'autocollant journalier ici» (applicare qui l'etichetta giornaliera), in modo che il primo giorno sia sopra la compressa contrassegnata con «Debut» (inizio). Adesso c'e' un giorno indicato sopra ad ogni compressa e puo' vedere se ha gia' preso una data compressa. Le frecce e i numeri consecutivi indicano l'ordine in cui deve prendere le compresse.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - Samarate 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia Bulgaria;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051894032.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 051894032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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