Estratto determina IP n. 550 dell'8 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione): e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STREPSILS HONEY AND LEMON 36 U.P. dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9500006, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Romania) S.r.l. 48 Iancu de Hunedoara Boulevard, Building Crystal Tower 11th Floor, District 1, Bucharest Romania e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
BENAGOL - «pastiglie gusto miele e limone» - 24 pastiglie in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 053219010 (in base 10) 1LS3Q2 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione:
principio attivo: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg;
eccipienti: saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), miele (zucchero invertito), menta essenza, limone essenza (contenenti citrale, d-limonene, geraniolo, linalolo e butilidrossianisolo), acido tartarico, giallo chinolina (E 104).
Al paragrafo 2, modificare il titolo del paragrafo relativo agli eccipienti a effetto noto come di seguito indicato:
BENAGOL gusto miele e limone contiene saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), miele (zucchero invertito), menta essenza e limone essenza (contenenti citrale, d-limonene, geraniolo e linalolo e butilidrossianisolo).
Inserire, inoltre, al suddetto paragrafo la seguente avvertenza relativa al butilidrossianisolo e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
butilidrossianisolo: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo per la specifica confezione, come di seguito indicato:
BENAGOL pastiglie gusto miele e limone si presenta in pastiglie ovali, di colore giallo, con un caratteristico gusto di miele e limone e con il logo S stampato su entrambi i lati, confezionate in blister da 16, 24, 36 pastiglie e in tubo da 10 pastiglie, in confezione da 10 pastiglie (1 X 10) o da 20 pastiglie (2 X 10).
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BENAGOL - «pastiglie gusto miele e limone» - 24 pastiglie in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 053219010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BENAGOL - «pastiglie gusto miele e limone» - 24 pastiglie in blister PVC/PVDC-AL.
Codice A.I.C. n.: 053219010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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