Estratto determina IP n. 549 dell'8 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos» 3 x 21 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 2493781, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA., Lagoas Park, edificio 10, 2740-271 Porto Salvo e prodotto da Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, SA. Zona Industrial de Condeixa-A-Nova - 3150-194 - Condeixa-A-Nova - Portogallo, da Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp, 15 - 48159 - Münster - Germania e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell - W12 HX57 - Newbridge, Co. Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: HARMONET "0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" - 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 053224010 (in base 10) 1LS8LB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, povidone K-90, macrogol 6000, calcio carbonato, talco, cera E.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare "Harmonet"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
conservare il blister nella confezione esterna.
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la «Descrizione dell'aspetto di "Harmonet" e contenuto della confezione» come di seguito riportato:
le compresse di «Harmonet» sono compresse rivestite di colore bianco.
«Harmonet» e' disponibile in confezioni contenenti ciascuna un blister in PVC/AL da 21 compresse, inserito all'interno di una bustina protettiva in alluminio e un'etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
La bustina in alluminio contiene anche una bustina con gel di silice (essiccante). Non aprire o ingerire la bustina con gel di silice.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: HARMONET "0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" - 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: n. 053224010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: HARMONET "0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" - 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: n. 053224010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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