Estratto determina IP n. 548 del 7 settembre 2026
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENE 100 mg, suppositoire 10 suppositoires dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 322 143 4 1, intestato alla societa' Novartis Pharma S.A.S. 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison e prodotto da Novartis Farmaceutica, S.A. - Gran Via De Les Cortes Catalanes 764 08013 Barcelona, Spagna e da Novartis Pharma SAS - Rueil Malmaison, 8-10 rue Henri Sainte Claire Deville, 92500 Rueil Malmaison, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte - Codice A.I.C.: 047382041 (in base 10) 1F5ZJT (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: ogni supposta contiene:
principio attivo: 100 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Sostituire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, l'indicazione «Conservare a temperatura inferiore a 30°C» con «Conservare al riparo dal calore».
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte - Codice A.I.C.: 047382041.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte - Codice A.I.C.: 047382041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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