Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di flurbiprofene, «Benactivdol Gola» e «Benactivdolmed». Estratto determina AAM/PPA n. 538/2026 del 25 settembre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato di riferimento (RMS): Una variazione di tipo II, C.I.6.a - modifica dell'indicazione terapeutica - aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata: BENACTIVDOL GOLA: l'indicazione e' pertanto modificata da: «Benactivdol Gola» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti a: «Benactivdol Gola» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai dodici anni; BENACTIVDOLMED: l'indicazione e' pertanto modificata da: «Benactivdolmed» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti a: «Benactivdolmed» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai dodici anni. Vengono pertanto apportate modifiche ai paragrafi n. 4.1, 4.2 e 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed alle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Benactivdol Gola» (A.I.C. n. 043050) e «Benactivdolmed» (A.I.C. n. 048231) per le descritte forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Benactivdol Gola» (A.I.C. n. 043050): A.I.C.: 043050018 - «8,75 mg/dose spray per mucosa orale» 15 ml in flacone HDPE; «Benactivdolmed» (A.I.C. n. 048231): A.I.C.: 048231017 - «8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e miele» 1 flacone in HDPE da 15 ml/83 erogazioni con pompa dosatrice. Codice pratica: VC2/2025/274. Codice procedura: NL/H/XXXX/WS/1090. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., codice fiscale 06325010152, con sede legale e domicilio fiscale in via Spadolini n. 7 - 20141 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.