Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di abiraterone, «Abiraterone Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 537/2026 del 25 settembre 2026 E' autorizzata una variazione di tipo IAIN, B.II.e.6.a la cui approvazione comporta l'immissione in commercio del medicinale ABIRATERONE SUN anche nelle confezioni di seguito specificate in aggiunta a quelle gia' autorizzate: A.I.C. 050293048 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVDC/PE/PVC/AL (codice base 32 1HYU9S); A.I.C. 050293051 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVDC/PE/PVC/AL (codice base 32 1HYU9V); A.I.C. 050293063 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVDC/PE/PVC/AL (codice base 32 1HYUB7). Principio attivo: abiraterone. Codice di procedura: DE/H/6983/001/IA/002. Codice pratica: C1A/2022/3653. Titolare A.I.C.: Sun Pharma France, con sede legale e domicilio fiscale in 31 rue Des Poissonniers, 92200 - Neully Sur Seine, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, urologo). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.