Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metronidazolo, «Metronidazolo Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 530/2026 del 25 settembre 2026 E' autorizzata la variazione di tipo IB, Q.II.e.6.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale METRONIDAZOLO KABI nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate. Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 40 flaconi in polietilene da 100 ml - A.I.C. n. 038669038 (base 10) 14W2RG (base 32). Principio attivo: metronidazolo. Codice pratica: N1B/2026/332. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale 03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 - Isola della Scala, VR, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.