Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teicoplanina, «Teicoplanina Bradex». Estratto determina AAM/PPA n. 525/2026 del 25 settembre 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale TEICOPLANINA BRADEX: Tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati, a seguito della conclusione della RUP (NL/H/4663/001-2/E/001), in conformita' ai commenti ricevuti dai nuovi CMS nel corso della suddetta RUP, paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezione del foglio illustrativo; modifiche editoriali paragrafi 4.1, 4.2, 5.1 dell'RCP e relative sezioni del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 048352013 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1 fiala in vetro da 3 ml di solvente 048352025 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere + 10 fiale in vetro da 3 ml di solvente 048352037 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1 fiala in pp da 3 ml di solvente 048352049 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere + 10 fiale in pp da 3 ml di solvente 048352052 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1 fiala in vetro da 3 ml di solvente 048352064 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere + 10 fiale in vetro da 3 ml di solvente 048352076 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1 fiala in pp da 3 ml di solvente 048352088 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere + 10 fiale in pp da 3 ml di solvente Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bradex Commercial and Industrial Pharmaceutical Products Societe Anonyme, con sede legale e domicilio fiscale in 27, Asklipiou Street, 14568 Krioneri, Grecia. Procedura europea: NL/H/4663/001-002/II/010 Codice pratica: VC2/2025/416 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.