Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2026 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Tovanira». Estratto determina AAM/PPA n. 533/2026 del 25 settembre 2026 E' autorizzato il grouping di variazioni di Tipo IAIN - Q.II.e.6.a.1) che comporta di conseguenza l'immissione in commercio del medicinale TOVANIRA anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezione e A.I.C.: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA- AL-PVC/AL - A.I.C. n. 041199175 base 32 1799L7; «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blisterOPA- AL-PVC/AL - A.I.C. n. 041199187 base32 1799LM; «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blisterOPA- AL-PVC/AL - A.I.C. n. 041199199 base32 1799LZ; Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Principio attivo: ATORVASTATINA Codice pratica: C1A/2026/1882 Procedura numero: IT/H/0655/001-003/IA/032/G Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, codice fiscale n. 07599831000. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.